Школа специалистов по Клиническим Исследованиям продвинутый уровень

Name: Школа специалистов по Клиническим Исследованиям продвинутый уровень
Price: 20695 RUB
Availability: PreOrder

Школа THE QARP

О чём курс

Данный комплексный образовательный курс представляет собой углубленную программу профессиональной подготовки, разработанную специально для специалистов, вовлеченных в процессы разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований (КИ). Программа ориентирована на широкий круг профессионалов: проектных менеджеров, биостатистиков, специалистов по управлению данными, медицинских советников и писателей, мониторов и ассистентов КИ, врачей-исследователей, координаторов, специалистов по качеству, сотрудников лабораторий, а также членов независимых этических комитетов. Курс будет крайне полезен всем активным участникам отечественного фармацевтического рынка, обладающим опытом работы в сфере клинических исследований не менее двух лет и стремящимся систематизировать свои знания в соответствии с актуальными международными и региональными стандартами.

Основная цель обучения — дать слушателям глубокое понимание регуляторных требований, методологии планирования и управления клиническими исследованиями, а также практические навыки работы с документацией и данными. В ходе обучения участники детально разберут процессы медицинского райтинга, основы биостатистики, специфику управления проектами, менеджмент данных, а также продвинутые аспекты обязанностей спонсоров и исследователей согласно требованиям ICH E6 и правилам ЕАЭС. Особое внимание уделяется риск-ориентированному подходу к мониторингу, который становится стандартом в современной индустрии.

Формат обучения предполагает интенсивную работу, сочетающую теоретические лекции и практические занятия. Такой подход позволяет не просто изучить нормативную базу, но и отработать навыки на реальных кейсах: от разработки протоколов и брошюр исследователя до управления рисками, работы с первичной документацией, заполнения CAPA и планирования мониторинговых визитов. Обучение проходит в формате вебинаров, что обеспечивает интерактивное взаимодействие с преподавателями и возможность оперативно получать ответы на возникающие вопросы.

Почему стоит пройти этот курс? Во-первых, программа охватывает все критические аспекты жизненного цикла клинического исследования, предоставляя целостную картину процессов. Во-вторых, акцент сделан на актуальных требованиях регуляторики, что критически важно для обеспечения качества и этичности исследований. В-третьих, практическая направленность курса позволяет слушателям сразу применять полученные инструменты в своей ежедневной деятельности, повышая эффективность работы и минимизируя риски при проведении КИ. По завершении обучения слушатели проходят итоговую аттестацию, подтверждающую усвоение материала. Курс доступен для приобретения в полном объеме, что дает возможность гибко планировать свое обучение и получать доступ ко всем материалам и записям вебинаров.

Программа обучения

1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ День 1 07.11.2022 17.00 – 17.15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы 17.15 – 18.15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ в ЕАЭС. Основные этапы КИ. 18.15 – 18.30 - Вопросы и ответы. 18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ. 19.30 – 20.30 - Практикум 1. Протокол клинического исследования для КИ. День 2 08.11.2022 17.00 – 18.00 - Лекция 3. Брошюра исследователя для КИ. 18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы. 19.30 – 20.30 - Практикум 2. Брошюра исследователя для КИ. День 3 09.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 4. Планирование клинических исследований. Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1 18.30 – 19.00 - Вопросы и ответы. День 4 10.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 5. Планирование клинических исследований. Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы. 2 модуль. Управление проектами в КИ День 5 11.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 6. Планирование проектного менеджмента в клинических исследованиях: Критические пути Инструменты планирования Проектные планы 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:30 - Практикум 3. Проектный план День 6 12.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 7. Организация проектного менеджмента в клинических исследованиях: Определение целей Установление правил Межфункциональное взаимодействие Мотивация Контроль 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:30 - Практикум 4. Практические инструменты организации проектного менеджмента. День 6 14.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 8. Роль руководителя проектов в клинических исследованиях 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:30 - Лекция 9. Управление рисками проектного менеджмента КИ 3 модуль. Управление данными КИ День 8 15.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 10. Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 5. План по управлению данными. День 9 16.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 11. Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 6. Обзор документов раздела «Менеджмент данных» файла по клинического исследованию. 4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень. День 10 17.11.2022 18.00 – 19.15 - Практикум 2. Обязанности исследователя в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация). 19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы. 19.30 – 20.30 - Практикум 7. Управление первичной документацией. День 11 18.11.2022 18.00 – 19.15 - Практикум. 8. Обязанности спонсора в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, НЭК, исследуемый препарат, первичная документация). 19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы. 19.30 – 20.30 - Практикум 9. Файл спонсора и исследователя. День 12 21.11.2022 18.00 – 19.15 - Лекция 12. Аудит клинического исследования. 19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы. 19.30 – 20.30 - Практикум 10. Работа с несоответствиями. Заполнение CAPA. Практикум День 13 22.11.2022 18.00 – 19.15 - Лекция 13. Система качества КИО и клинического центра. 19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы. 19.30 – 20.30 - Практикум 11. Стандартные операционные процедуры День 14 23.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 14. Управление безопасностью клинического исследования. Обязанности медицинского монитора. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:30 - Практикум 12. План по медицинскому мониторингу. День 15 24.11.2022 17.00 – 18.00 - Лекция 15. Нормативные требования для лабораторий в КИ. 18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы 18:15 – 19:15 - Лекция 16. Центральная лаборатория в КИ. 19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы 19:30 – 20:30 - Практикум 13. Управление оборудованием в КИ. 5 модуль. Риск-ориентированный мониторинг КИ День 16 25.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 17. Risk based monitoring. Удаленный визит. Централизованный мониторинг. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 14. Мониторинговый план. День 17 28.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 18. Отбор исследовательских центров, основанный на методологии управления рисками. Визит селекции 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 15. Отчет о визите инициации. День 18 29.11.2022 17.00 – 18.30 - Практикум 19. Визит инициации, основанный на методологии управления рисками. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 16. Отчет о визите инициации. День 19 30.11.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 20. Рутинный мониторинг, основанный на методологии управления рисками. Гибридный формат. Отчет о визите. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 17. Управление отклонениями.. День 20 01.12.2022 17.00 – 18.30 - Лекция 21. Визит закрытия. 18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы 18:45 – 20:00 - Практикум 18. Архивация документации в КИ. Итоговая аттестация День 21 02.12.2022 17.30 – 19.30 - Тестирование 19:30 – 20:30 - Подведение итогов курса

Складчина создана 10 ноября 2022 г. · описание обновлено 21 июля 2026 г.

Теги курса

Отзывов пока нет. Будьте первым!

Как получить курс?

Влада Администратор сайта

Этот курс сейчас в процессе организации складчины. Нажмите кнопку «Записаться» и ожидайте старта — вам придёт уведомление. Когда складчина стартует, в карточке курса будет указан актуальный взнос. Текущая цена пока в процессе формирования и может отличаться от финальной.

Финальный взнос будет ниже, чем 35 000 ₽?

Влада Администратор сайта

Да, мы стремимся, чтобы финальный взнос был не больше ≈10% от оригинальной цены курса. Чем больше участников записывается в складчину, тем ниже выходит взнос для каждого.

Как я могу ускорить сбор складчины и уменьшить взнос?

Влада Администратор сайта

Нажмите кнопку «Записаться» и авторизуйтесь на сайте через email (через ту же почту, которую будете использовать для входа). В личном кабинете вас будут ждать инструкции, как пригласить других участников — чем больше людей записалось, тем быстрее стартует складчина и тем ниже взнос. Как только складчина готова к приобретению, вам придёт уведомление.